2011年，国家食品药品监督管理局（SFDA）为规范和加强药品、保健食品生产质量管理，颁布了两项法律法规，新版《药品生产质量管理规范（GMP）》于2011年3月1日实施，《保健食品良好生产规范（修订稿）》征求意见稿于2011年9月发布。

这两项法律法规对微生物菌种相关的描述和要求更加清晰、准确、规范、严格，国家食药局在《涉及微生物发酵来源药物的技术评审要求》中提出，新药申报需要提供翔实的菌种资料，包括菌种形态特征、培养特征、生理生化反应、目标物含量、细胞壁化学组分、DNA序列分析等菌种鉴定材料，菌种传代10代后生物学特征及目标物产量是否发生改变的菌种遗传稳定性材料等；在《保健食品良好生产规范（修订稿）》中提出，生产企业进行保健食品产品申报时，应遵循：“菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料采购应当索取菌株或品种鉴定报告、稳定性报告和不含耐药因子的证明材料。”

中国工业微生物菌种保藏管理中心(China Center of Industrial Culture Collection, CICC) 是我国工业领域唯一的国家级微生物菌种资源保藏管理机构，为广大药品、食品企业提供各类专业微生物菌种鉴定与评价服务。为配合以上两项法律法规中关于微生物菌种相关的鉴定与评价要求，CICC现推出微生物发酵来源新产品申报菌种打包服务，以方便企业准备相关申报材料，其中，产孢丝状真菌及酵母的药物敏感性试验，为CICC首次参照美国国家临床实验室标准化委员会（CLSI）M38-A2及M27-A3国际标准测定。

附件：微生物发酵来源新产品申报菌种打包服务