作为生物制品类药物的“加工厂”，细胞一直扮演着核心的角色，细胞库的安全性及完整性对于生物药企业至关重要。细胞库包括菌种细胞库、病毒细胞库、动物细胞库等类型。生物药企需要在研发用细胞株基础上建立主细胞库(MCB)和工作细胞库(WCB），这些细胞库的管理贯穿着生物制品从早期开发到后期上市的整个生命周期，因此对细胞库的长期储存管理是生物制品质量控制的重要一环。

为满足生物药企业对建库前研发及测试用细胞、主细胞库、工作细胞库的长期储存需求，CICC已配置智能化、标准化细胞库管理流程和经过校验的专业环境设施设备条件，确保委托的细胞库满足安全、合规、秘密、长期保藏的要求。

一、法规要求

1)《药品生产质量管理规范(2010版)》(GMP)

2) CHP 2020 生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制

3) GB/T 37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求

4) 2011. 微生物菌种资源收集、整理、保藏技术规程汇编. 国家微生物资源平台

5) USP <1042> Cell Banking Practices for Recombinant Biologics-Considerations for Cell Banks

6) ISO 20387:2018 Biotechnology-Biobanking-General requirements for biobanking, IDT;

7) ATCC website: Storing biological materials for pharmaceutical R and DCC website: Storing biological materials for pharmaceutical R and D

二、保藏方式及质量控制

微生物保藏指将微生物用各种适宜的方法妥善保藏，避免死亡、污染，保持其原有形状基本稳定。CICC提供-70℃超低温冰箱储存和-196℃气相液氮罐储存2种方式。

1. -70℃超低温冰箱储存

将微生物保藏在-70℃冰箱的一种保藏方法。其原理是低温条件可减缓微生物的新陈代谢，已达到有效地保藏微生物。多适用于菌种细胞库。

• 储存过程24h连续温度监控及报警系统

• 储存过程不间断备用制冷及监控系统

• 严格的进出存取管控系统

• 精确的细胞库标识与定位系统

• 风险管控，细胞库被分装并单独存储在两个及以上经过检验的超低温冰箱中

  
  

2. -196℃气相液氮罐储存

液态超低温保藏技术是指将微生物保藏在-196℃的液态氮中，其原理是在-130℃以下的微生物的新陈代谢趋于停止，因而能长期、有效地保藏。主要适用于动物细胞库、病毒细胞库。

• 储存过程补充液氮

• 严格的进出存取管控系统

• 精确的细胞库标识与定位系统

• 风险管控，细胞库被分装并单独存储在两个及以上经过检验的液氮罐中

• 储存周期内可随时取用

中国工业微生物菌种保藏管理中心（CICC）作为国家菌种资源库工业菌种资源分库，中国微生物菌种保藏管理委员会成员，国际菌种保藏联合会（WFCC）秘密会员，已通过ISO 9001质量管理体系认证，符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求，致力于为工业领域提供微生物建库、检定及保藏一站式解决方案。

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