起草单位：中国科学院微生物研究所

目    次

前    言............................................................................... 3

微生物菌种资源共享实施细则............................................................. 4

1 范围................................................................................. 4

2 术语和定义........................................................................... 4

3 信息共享............................................................................. 4

4 实物共享............................................................................. 4

5 用户反馈问题的处理................................................................... 6

微生物资源共享程序流程图............................................................... 7

参考文献............................................................................... 8

前    言

为了确保微生物菌种资源能够准确、规范、及时地实现共享，保证微生物菌种资源共享实施过程中及实施后保藏管理中心和菌种资源使用者双方的利益均得以体现和保障，同时规范保藏中心资源共享方面的工作程序，特制定本细则。

微生物菌种资源共享实施细则

1　范围

本细则规定了微生物菌种资源信息共享和实物共享实施的具体办法与要求。

本细则适用于各微生物菌种保藏管理中心。

2　术语和定义

本规程采用下列术语和定义。

2.1　微生物菌种资源 microorganism resources

指可培养的有一定科学意义、具有实际或潜在实用价值的古菌、细菌、真菌、病毒、原虫、细胞株等及其相关数据信息。

3　信息共享

信息共享主要有目录共享和网络共享两种方式。

3.1　目录共享

3.1.1　菌种信息的整理

保藏管理中心应根据平台标准《微生物菌种资源共性描述规范》对其所保藏菌种的信息进行整理、建立档案，并将这些数据信息录入相应的菌种资源信息管理系统数据库。

3.1.2　目录编写

对于符合《微生物菌种资源共性描述规范》要求、满足公益性共享条件要求的菌种资源，应按照平台标准《微生物菌种目录编写规范》的要求，编辑、出版发行保藏管理中心的菌种目录。

3.1.3　定期发行新版菌种目录

根据不同时期新增目录菌种数量的多少，按4.1.1及4.1.2的要求，定期编辑、出版发行新版本菌种目录。出版间隔期一般为3-5年。

3.2　网络共享

3.2.1　菌种信息的整理

应按照本规程4.1.1的要求整理菌种信息。

3.2.2　菌种信息录入

按照国家自然科技资源平台数据库要求，逐条录入各项信息。

3.2.3　定期公布新增菌种信息

通过在线数据库公布新增的可共享菌株的信息。在线数据库的更新间隔期一般为3-6个月，也可视具体情况及时进行更新。

4　实物共享

4.1　共享方式

菌种实物性共享有以下六种方式：

—— 公益性共享

—— 合作研究性共享

—— 知识产权性交易共享

—— 资源纯交易性共享

—— 资源交换性共享

—— 行政许可性共享

本细则主要对公益性共享和行政许可性共享微生物菌种实物共享的具体实施作出了规范性要求，其他四种共享方式的实施，可参照本细则，结合具体情况，按照国家相关规定执行。

4.2　微生物菌种资源共享原则

根据国家《病原微生物实验室生物安全管理条例》和相关规定，微生物菌种资源共享的实施应遵循以下几项原则：

—— 确认用户对于所购菌种的潜在危险性和安全操作的重要性有明确的认识，掌握相应的微生物操作技术，并具备必要的仪器设备和相应的实验条件。

—— 仅向个人用户提供生物危害程度较低的微生物菌种。

—— 保藏中心应尽最大努力，向用户提供正确、存活和无污染的菌株。

—— 菌种提供形式一般为安瓿瓶或试管斜面。

—— 菌种的包装和运输应按《国家自然科技资源平台一、二类微生物菌（毒）种包装、运输和开启技术规程（试行）》和《国家自然科技资源平台三、四类微生物菌（毒）种包装、运输和开启技术规程（试行）》的规定进行。

—— 菌种包裹内应包括菌种供应清单和所提供菌种的恢复培养说明。

4.3　微生物资源共享程序

微生物资源共享应按附录 A 中规定的流程进行。具体应包括以下几个过程：

—— 用户填写菌种定购单（申请病原微生物应以正式介绍信的方式并需加盖单位公章）。

—— 保藏管理中心接到菌种定购单后对用户所具有的实验条件和选菌株的生物危害程度的相符性进行必要的核查（属于生物危害程度一、二类的微生物菌种需经国家卫生（兽医）行政管理部门审核批准）。

—— 经核查不符合菌种资源共享条件的申请，应及时通知用户，并中止菌种供应程序。

—— 经核查符合要求的，保藏管理中心应与用户双方签署《微生物菌种资源利用协议书》（MTA）。

—— 保藏管理中心开具收费通知单，收取一定的费用并打印菌种供应清单。

—— 调出菌种，经2人审核无误后按要求进行包装，直接交与用户或经运输至用户。

4.3.1　微生物菌种定购单

用户在索取菌种时，应首先填写菌种订购单。菌种订购单至少应包括以下内容：

—— 订单编号

—— 用户（或单位联系人）姓名

—— 单位名称

—— 订购日期

—— 邮寄地址

—— 联系方式：电话、传真号、邮编等

—— 所需菌株的保藏编号

—— 菌株名称

—— 所需菌株数量

—— 用途

4.3.2　菌种共享方式以及菌种生物危害程度的核查和确认

保藏管理中心接到菌种订购单后应首先根据菌种目录或在线数据库中的信息对用户所选菌株的共享方式和菌种的生物危害程度进行确认，对用户所具有的实验室生物安全级别进行核查。经审核，上述三项均符合有关规定的菌种订购申请，可继续后面的供应程序；对于不符合菌种资源共享条件的订购申请，保藏管理中心应中止供应程序，并通知用户。

4.3.3　微生物菌种资源利用协议书（MTA）

对于符合共享条件的用户，在获取菌种之前应与保藏管理中心签署微生物菌种资源利用协议书（MTA），以明确双方的责任及权力范围。

4.3.4　菌种供应清单

在通过各项核查并收取相应的费用后，保藏管理中心应准备菌种供应清单。菌种供应清单应包括以下内容：

—— 用户（或单位联系人）姓名

—— 订单编号

—— 菌种发放日期

—— 单位名称

—— 发放菌株的保藏编号

—— 发放菌株名称

—— 发放菌株数量

—— 培养条件

—— 应在何种级别的生物安全实验室打开及操作该菌种

—— 供货清单的回执

—— 备注

4.3.5　菌种的包装及运输

保藏管理中心应按要求及时准备符合质量要求的菌种。菌种的包装和运输应按《国家自然科技资源平台一、二类微生物菌（毒）种包装、运输和开启技术规程（试行）》和《国家自然科技资源平台三、四类微生物菌（毒）种包装、运输和开启技术规程（试行）》的规定进行。

5　用户反馈问题的处理

菌种保藏管理中心应针对微生物菌种资源共享过程（包括信息共享和实物共享）中可能出现的问题，制定用户申诉处理原则，规定申诉处理程序，及时处理用户反馈的问题，并保留反馈问题处理纪录。

用户收到菌种后应将回执寄回，针对微生物菌种资源共享过程（包括信息共享和实物共享）中出现的问题，菌种保藏管理中心应根据用户申诉处理原则，按申诉处理程序及时进行处理，并将反馈问题处理记录归档保存。

参考文献

[1] 国家自然科技资源平台项目。2005年。微生物菌种资源收集、整理、保存技术规程汇编。

[2] 中国普通微生物菌种保藏管理中心。2003年。菌种目录 （第三版增补版）。

[3] 平台标准：微生物菌种资源共性描述规范

[4] 平台标准：微生物菌种目录编写规范。

[5] 平台标准：微生物菌种资源保藏管理规程。